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Aprobación de los medicamentos biosimilares

Uno de los temas que está adquiriendo gran interés en el sector industrial, en concreto en la industria biotecnológica, es la aprobación de los medicamentos biosimilares, entendiendo como tales, aquellos medicamentos sintetizados biológicamente, que no son iguales al medicamento biológico de referencia pero cuya similitud con el producto de referencia ha sido demostrada en estudios comparativos de calidad, seguridad y eficacia.

En este sentido, la EMA (European Medicines Agency) se encuentra por delante de su equivalente americana, la FDA (Food and Drug Administration), a pesar de que en 2010, se creara en Estados Unidos una vía abreviada para la aprobación de los biosimilares.

En septiembre de 2013, la Comisión Europea, aprobó el primer anticuerpo monoclonal biosimilar, Infliximab, desarrollado por Celltrion y que será vendido por Hospira. Sin embargo, no se espera la aprobación para este biosimilar en Estados Unidos antes de 2015, cuando se espera que la FDA no acuerde su regulación.

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