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Certificados Complementarios de Protección: El asunto Synflorix

La cercana caducidad de un buen número de patentes farmacéuticas en los últimos años – especialmente en aquellas relacionadas con vacunas – ha provocado una explosión de cuestiones prejudiciales al Tribunal de Justicia acerca de la figura de los certificados complementarios de protección (CCPs) regulados por el reglamento 469/2009. 

El asunto C-631/13 trae causa del rechazo por la Oficina Alemana de Patentes (DPMA) de conceder un CCP a la vacuna contra el pneumococo SYNFLORIX (que incorpora una patente sobre una proteína del Haemophilus influenzae que se fija en inmunoglobulinas, proteína D) sobre la base de que la proteína D no está presente como tal en la vacuna sino a través de un enlace covalente con otros principios activos.

 

Para la DPMA, la definición de producto recogida en el 1b) del Reglamento 469/2009 excluye la consideración de principio activo por enlace, es decir: la presencia de la proteína D en la vacuna SYNFLORIX no es aislada sino en unión covalente con otro principio activo lo cual según la DPMA no permite considerar a la proteína también un principio activo.

El Tribunal resuelve la cuestión señalando que la definición de producto no hace referencia al tipo de enlace o composición del principio activo, debiéndose aceptar tal calificación en el caso de que la proteína – a consecuencia de la unión – "produzca un efecto farmacológico, inmunológico o metabólico propio".

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