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¿Pueden importarse medicamentos procedentes de los nuevos estados miembros al resto de estados miembros de la UE? ¿Cómo?

El pasado 12 de febrero, el Tribunal de Justicia dictó sentencia en relación al denominado “Mecanismo Específico” que se contempla en el Acta de adhesión a la UE que firmaron  República Checa, Estonia, Letonia, Lituania, Hungría, Polonia, Eslovenia  y Eslovaquia.

En virtud de tal mecanismo, el titular o beneficiario de una patente o un Certificado Complementario de Protección para un producto farmacéutico podrá oponerse a la importación y comercialización que pretenda hacerse de medicamentos desde los citados países (si no tuvieran protección en los mismos) al resto de países miembros en los que tengan la protección, incluso si el medicamento se hubiera puesto en el mercado del nuevo Estado miembro por el beneficiario del derecho o con su autorización. Para ello quien pretenda llevar a efecto la operación deberá informar al titular o beneficiario del Derecho protegido en el Estado de destino al menos con un mes de antelación a la fecha en la que se proceda a solicitar las preceptivas “autorizaciones de puesta en el mercado” a las autoridades competentes.

En el asunto que resuelve el Tribunal de Justicia el responsable de la importación (Pharma XL) realizó el trámite de notificación exigido por el “mecanismo específico”. El titular y el beneficiario del Derecho (Merck) se opusieron a la importación, pero lo hicieron fuera del citado plazo, cuando Pharma XL había realizado importaciones por valor de más de 2 millones de Libras. Merck demanda a Pharma XL por las importaciones realizadas antes de que manifestara su oposición. En primera instancia Merck ve estimadas sus pretensiones, pero al llegar el procedimiento a la segunda instancia el órgano judicial inglés planteó diversas cuestiones prejudiciales al Tribunal de Justicia.

La primera cuestión que resuelve el Tribunal de Justicia es si el titular o beneficiario del Derecho afectado que no se opuso en tiempo a la importación podría oponerse a las importaciones hechas y a las futuras. Al respecto el Tribunal determinó que sí podrán oponerse a futuras importaciones acogiéndose al “mecanismo específico”, pero no podrá pedir el resarcimiento de daños y perjuicios por las importaciones realizadas y a las que no se opuso en tiempo.

Además, se plantea a quién debe realizarse la notificación, pues en el litigio de fondo Pharma XL notificó su intención de hacer la importación a una filial de la titular del Derecho. El Tribunal señala que la notificación podrá hacerse a cualquier persona que disponga legalmente de los derechos que se confieren la patente o el Certificado Complementario de Protección.

Finalmente, sobre quién debe realizar la notificación, el Tribunal de Justicia indica que la notificación al titular del Derecho o el beneficiario deberá recoger con claridad quién va a realizar la operación de importación, pudiendo realizar la notificación un tercero.

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