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Los genéricos y las empresas que les suministran: nueva cuestión prejudicial

El tribunal superior de justicia de Düsseldorf (Alemania) ha elevado cuestión prejudicial al Tribunal de Justicia sobre la relación entre los distribuidores de principios activos y la exención de responsabilidad por violación de patente por motivos de investigación o trámites para la obtención de la autorización de comercialización del medicamento (excepción conocida generalmente como cláusula Bolar e introducida en la directiva 2001/83 a través de la posterior 2004/27). El asunto involucra a un laboratorio de fármacos genéricos (Hexal AG), un laboratorio innovador (Astellas Pharma, demandante) y un fabricante – distribuidor de principios activos domiciliado en Alemania (Polpharma, demandado).

Polpharma publicitó en una revista especializada que podía suministrar succinato de solifenacina¸ del cual – a raíz del anuncio – fueron vendidos 30,5 kg a Hexal, empresa que se encontraba realizando los estudios previos a la obtención de la autorización de comercialización del genérico que había desarrollado. Ante la acusación de violación de la patente de Astella, Polpharma reaccionó remitiendo una carta declarativa de cese en la que reconociendo la venta, explicaba que había accedido a la misma conociendo el destino concreto del producto así como tras haberse asegurado de que Hexal no iba a darle otro destino que el indicado. El tribunal de primera instancia entendió que la excepción Bolar afecta única y exclusivamente al laboratorio que realiza las investigaciones y solicita la autorización de comercialización por lo que Polpharma, al ser un mero fabricante y suministrador quedaba fuera de la protección. Para el tribunal, en cuanto excepción, Bolar ha de interpretarse muy restrictivamente.

Las dudas que se le plantean al tribunal de apelación giran en torno a la posibilidad de que una interpretación restrictiva de la cláusula Bolar dé al traste con la promoción y desarrollo de los genéricos en Europa, propósito que constituye uno de los pilares de la Directiva 2004/27 (considerando 14). En efecto, no todos los laboratorios genéricos pueden fabricar los principios activos que han de analizar para el desarrollo de sus fármacos, lo que les obliga a suministrarse de terceros quienes por el momento albergan serias dudas de la responsabilidad de su papel hipotéticamente infractor. 

Por el momento la cuestión ha sido planteada y pasarán varios meses hasta que comiencen las rondas de consultas previas a la decisión por el Tribunal.

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