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Medicamentos con dispositivos antifalsificación desde 2019

Con la finalidad de mejorar la protección de la cadena de suministro y comercialización de los medicamentos, para luchar más eficazmente contra las falsificaciones, el Ministerio de Sanidad ha iniciado los trámites de desarrollo legislativo de la Directiva 2011/62 y el Reglamento Comunitario 2016/161, que completa la Directiva 2001/83 en la misma materia. El citado Reglamento será aplicable a partir del 9 de febrero de 2019; con vista a esa fecha, el Ministerio ha iniciado los trabajos consultivos y de desarrollo normativo pertinentes. Los dispositivos de seguridad deberán llevarlos todos los medicamentos sujetos a prescripción médica, así como aquellos que la Comisión Europea determine, en atención a su riesgo de falsificación. 

Los medicamentos afectados deberán incorporar dos tipos de dispositivos de seguridad, uno primero destinado a verificar la autenticidad del medicamento dispensado (identificador único a modo de código de barras bidimensional), y un segundo cuya finalidad es garantizar la integridad y no manipulación del producto, en particular, su envase, capsulado y medios de dosificación. Al mismo tiempo, está prevista la creación de un repositorio único que almacenará la información sobre los dispositivos aprobados. 

Tanto los fabricantes, como los dispensadores de los medicamentos sujetos a la nueva obligación se verán afectados por la normativa nacional que el Ministerio está desarrollando. 

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