{"id":1344,"date":"2019-05-27T00:00:00","date_gmt":"2019-05-26T22:00:00","guid":{"rendered":"https:\/\/www.abrilabogados.com\/nuevo-reglamento-para-impulsar-la-competitividad-de-los-fabricantes-de-medicamente-genericos-de-la-ue\/"},"modified":"2026-04-23T22:24:10","modified_gmt":"2026-04-23T20:24:10","slug":"nuevo-reglamento-para-impulsar-la-competitividad-de-los-fabricantes-de-medicamente-genericos-de-la-ue","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.abrilabogados.com\/en\/noticias\/nuevo-reglamento-para-impulsar-la-competitividad-de-los-fabricantes-de-medicamente-genericos-de-la-ue\/","title":{"rendered":"Nuevo Reglamento para impulsar la competitividad de los fabricantes de medicamentos gen\u00e9ricos de la UE"},"content":{"rendered":"<p style=\"text-align: justify;\">El Consejo Europeo ha comunicado la adopci\u00f3n de un nuevo Reglamento que establece una excepci\u00f3n a la protecci\u00f3n concedida a un medicamento original por un certificado complementario de protecci\u00f3n (CCP) en los supuestos de exportaci\u00f3n y almacenamiento.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\"><!--more--><\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Los CCP son derechos de propiedad industrial que permiten extender en un periodo de hasta cinco a\u00f1os la protecci\u00f3n de una patente, y su objetivo es evitar reducir el tiempo de vigencia de una patente, mientras se autoriza la comercializaci\u00f3n del producto de la misma.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">La excepci\u00f3n comprendida en el Reglamento permite, a los productores de medicamentos gen\u00e9ricos y biosimilares establecidos en la UE,\u00a0 fabricar una versi\u00f3n, gen\u00e9rica o biosimilar, de un medicamento protegido por un CCP durante el periodo de validez del mismo, ya sea con fines de exportaci\u00f3n a un mercado no perteneciente a la UE, en el que la protecci\u00f3n ya haya caducado,\u00a0 ya sea con fines de almacenamiento, con vistas a su introducci\u00f3n en el mercado de la UE, una vez que haya expirado el CCP.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">En este sentido, la excepci\u00f3n solo es aplicable si:<\/p>\n<ul style=\"text-align: justify;\">\n<li>los medicamentos gen\u00e9ricos o biosimilares se fabrican exclusivamente para su exportaci\u00f3n a pa\u00edses terceros donde no hay protecci\u00f3n del producto original o ya ha caducado, o para el almacenamiento durante los \u00faltimos seis meses del CCP;<\/li>\n<li>el fabricante ha facilitado toda la informaci\u00f3n exigida a las autoridades del Estado miembro y al titular del CCP con un plazo de tres meses de antelaci\u00f3n;<\/li>\n<li>el fabricante ha informado debidamente a todos actores que participan en la comercializaci\u00f3n del producto; y<\/li>\n<li>el fabricante incluye en el embalaje del producto de una manera clara el logotipo espec\u00edfico que indica que el producto se destina \u00fanicamente a la exportaci\u00f3n.<\/li>\n<\/ul>\n<p style=\"text-align: justify;\">Con ello, este Reglamento elimina las desventajas competitivas a las que se enfrentan los fabricantes de medicamentos gen\u00e9ricos y biosimilares establecidos en Europa, con respecto a los de fabricantes del resto del mundo. Hay que tener en cuenta que, para la pr\u00f3xima d\u00e9cada, se espera que los medicamentos y biosimilares representen un 80% de todos los medicamentos en t\u00e9rminos globales y a nivel mundial, por tanto, con este Reglamento se pretende impulsar la competitividad de los fabricantes de la UE.<\/p>\n<p style=\"text-align: justify;\">Se espera que esta regulaci\u00f3n entre en vigor a partir del 1 de julio de 2019.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>El Consejo Europeo ha comunicado la adopci\u00f3n de un nuevo Reglamento que establece una excepci\u00f3n a la protecci\u00f3n concedida a un medicamento original por un certificado complementario de protecci\u00f3n (CCP)&#8230;<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"_acf_changed":false,"footnotes":""},"categories":[12],"tags":[],"sector_noticias":[],"class_list":{"0":"post-1344","1":"post","2":"type-post","3":"status-publish","4":"format-standard","6":"category-noticias"},"acf":[],"yoast_head":"<!-- This site is optimized with the Yoast SEO plugin v26.4 - 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